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石药集团旗下奥马珠单抗生物类似药syn008申请上市-www.凯时-共赢共欢乐房产

智慧芽新药情报库 | 2023-06-24 |

6月21日,中国国家药监局药品审评中心(cde)共赢共欢乐房产官网最新公示,石药集团以生物制品3.3类递交了奥马珠单抗生物类似药syn008的上市申请,并获得受理。

马珠单抗是诺华开发的一款靶向荨麻疹核心—ige的生物制剂,它可以通过精准结合并阻断ige,从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放,阻止变态反应的发生,从而达到治疗荨麻疹的目的。在中国,奥马珠单抗在2017年获得nmpa批准,用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月,奥马珠单抗获批用于治疗采用h1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。



根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前石药集团已完成两项syn008的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行对照1期试验,以比较男性健康受试者单次皮下注射syn008和原研产品的药代动力学和安全性相似性;另一项是随机、双盲、平行、阳性对照、多中心、3期等效性临床试验,以比较syn008与原研产品治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。


 

根据www.凯时-共赢共欢乐房产新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月22日,ige靶点共有在研药物79个,包含的适应症有38种,在研机构95家,涉及相关的临床试验332件,www.凯时-共赢共欢乐房产多达33489件……奥马珠单抗已在国内成功上市,期待其生物类似药能够早日获批销售,惠及了更多国内患者。

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