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晟斯生物长效重组凝血八因子frsw107再次冲击上市-www.凯时-共赢共欢乐房产

智慧芽新药情报库 | 2023-06-24 |

2023年6月21日,nmpa共赢共欢乐房产官网显示,晟斯生物注射用重组人凝血因子ⅷ-fc融合蛋白(frsw107)再次向nmpa提交的上市申请获受理,用于12岁以上青少年与成年人先天性八因子缺乏的血友病a患者的出血控制,也可满足1周2次给药频率的预防治疗需求。

frsw107由晟斯生物开发,采用独创的刚性linker技术,首次获得了有凝血活性的“同源二聚”结构的双头八因子-fc融合蛋白,在延长八因子半衰期的同时,大大提高了产品的稳定性和产能。产品核心www.凯时-共赢共欢乐房产已在中国、美国、日本等多国获得授权,形成了极高的技术壁垒。这是首款国产长效重组凝血八因子产品1类新药,有望在2024年上半年获批上市。


 

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frsw107的临床研究表明:1)frsw107的止血疗效优秀和良好率,98.9%;2)半衰期长达20-22小时,可满足1周2次预防治疗;3)frsw107的预防疗效非常优秀。临床研究期间,65%患者没有发生出血事件,患者年化出血率中位数为0,远远低于入组前的历史数据(26);4)frsw107安全性表现优异,临床研究期间,所有入组患者均未检测到抑制物。


 

根据www.凯时-共赢共欢乐房产新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月22日,f8 靶点共有在研药物48个,包含的适应症有17种,在研机构77家,涉及相关的临床试验223件,专利多达5796……期待该药后续能够成功上市,为国内血友病患者提供新的治疗选择。 

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